QA/RA Officer

Unity Partners namens onze software & MedTech partner

QA/RA Officer – Software (Medical & Non-Medical) | Zuid-Holland | Hybride

Onze partner ontwikkelt een innovatief, vendor-neutraal softwareplatform dat organisaties helpt om kritieke meldingen en alarmeringen veilig, tijdig en betrouwbaar te verwerken. De oplossingen worden gebruikt in hoog-gereguleerde omgevingen zoals ziekenhuizen, zorginstellingen en industriële sites, waar kwaliteit, veiligheid en informatiebeveiliging centraal staan.

Ter uitbreiding van het team zoeken we een QA/RA Officer die een sleutelrol speelt in kwaliteitsborging, risicobeheersing en compliance voor zowel medische software (SaMD) als non-medical producten.

Key Responsibilities

Als QA/RA Officer waarborg je de naleving van het Quality Management System (QMS), het Information Security Management System (ISMS) en relevante wet- en regelgeving. Je werkt nauw samen met development, support, marketing en externe auditors/partners.

Je zult onder andere:

• Het software development proces begeleiden en zorg dragen voor correcte documentatie onder MDR en overige wetgeving.
• Productrisico’s, ontwerpdocumentatie en informatiebeveiligingsrisico’s beoordelen.
• Bestaande kwaliteits- en informatiebeveiligingsprocessen reviewen, onderhouden en verbeteren.
• CAPA’s, klachten en incidentmeldingen opvolgen en documenteren.
• Bewustzijn rondom kwaliteit & information security versterken binnen de organisatie.
• Toezien op wettelijke vereisten voor medische en non-medische software in verschillende markten.
• Ondersteunen bij vigilance-rapportages en melding van beveiligingsincidenten.
• Interne en externe audits voorbereiden, coördineren en begeleiden.
• Wijzigingen evalueren op impact voor productkwaliteit en informatiebeveiliging.

Je rapporteert aan de QA/RA Manager.

Your Profile

• Hbo/wo werk- en denkniveau, bij voorkeur in een technische of medische richting.
• Minimaal 2 jaar ervaring met QA/RA binnen medische hulpmiddelen of sterk gereguleerde software.
• Kennis van EU-MDR, ISO 13485 / ISO 9001, en ervaring met ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1.
• Ervaring met AVG, ISO 27001 en NEN 7510.
• Bekend met certificeringstrajecten, audits en regulatory documentatie.
• Sterke communicatieve vaardigheden; gestructureerd, zelfstandig en accuraat.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal, met name voor regulatory writing.

Organization & Offer

Je komt terecht in een innovatieve scale-up met internationale klanten en een duidelijke maatschappelijke impact. De cultuur is open, informeel en gericht op samenwerking en continue verbetering.

Wat je kunt verwachten:

• Veel verantwoordelijkheid en ruimte om processen verder te professionaliseren.
• Een gemotiveerd en gepassioneerd team binnen een dynamische werkomgeving.
• Flexibele werktijden en hybride werken (min. 2 dagen per week op kantoor).
• Marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Interested?

Wil jij bijdragen aan veilige, betrouwbare en toekomstbestendige software-oplossingen in kritieke omgevingen?
Neem dan contact op met Christian Steenkamp via christian@unitypartners.nl of solliciteer via Unity Partners.

‍